Marcatura CE e analisi di conformità

Conformità, sicurezza, documentazione

Marcatura CE delle macchine: dall’analisi dei rischi alla dichiarazione di conformità

Ogni macchina immessa sul mercato o messa in servizio nell’Unione Europea deve rispettare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute della Direttiva Macchine 2006/42/CE, recepita in Italia dal D.Lgs. 17/2010. La marcatura CE è l’atto con cui il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, che la macchina è conforme.

Non è un adesivo né un timbro: è la conclusione di un percorso tecnico preciso, fatto di analisi dei rischi, scelte progettuali, verifiche e documentazione, che deve poter essere dimostrato in qualsiasi momento davanti agli organi di vigilanza. Lo stesso obbligo vale per chi costruisce una macchina per uso proprio e per chi modifica una macchina esistente al punto da renderla, di fatto, una macchina nuova.

Dal 20 gennaio 2027 la Direttiva sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2023/1230: un passaggio che riguarda tutti i fabbricanti, anche chi produce da anni macchine già marcate.

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Cosa facciamo: tutto il percorso di marcatura CE, o solo la fase che ti serve

Accompagniamo il fabbricante nell’intero percorso di conformità, oppure interveniamo sulle singole fasi che il tuo ufficio tecnico non gestisce internamente.

Marcatura CE di macchine e impianti — percorso completo di conformità alla Direttiva Macchine: individuazione dei requisiti essenziali applicabili (Allegato I) e delle norme armonizzate, scelta della procedura di valutazione della conformità, verifiche sulla macchina costruita e documentazione finale.
Analisi e valutazione dei rischi — analisi sistematica dei pericoli lungo tutto il ciclo di vita della macchina, dal trasporto allo smantellamento, secondo UNI EN ISO 12100 e le norme armonizzate specifiche del macchinario, con le misure di riduzione e i rischi residui da segnalare all’utilizzatore.
Fascicolo tecnico — redazione del fascicolo previsto dall’Allegato VII: disegni, schemi, calcoli, analisi dei rischi, elenco delle norme applicate, rapporti di prova. Va conservato per almeno dieci anni e presentato su richiesta motivata delle autorità.
Manuale di uso e manutenzione — istruzioni che accompagnano la macchina (Allegato I, punto 1.7.4): installazione, uso, regolazione, manutenzione, rischi residui, rumore emesso. Scritte per chi la macchina la usa davvero, nella lingua del Paese di destinazione.
Dichiarazione CE di conformità — predisposizione della dichiarazione e della documentazione a corredo; per le quasi-macchine, dichiarazione di incorporazione e istruzioni di assemblaggio.
Insiemi di macchine — quando più macchine, o macchine e quasi-macchine, sono collegate e comandate come un tutto unico, l’insieme va valutato e marcato come una sola macchina: analizziamo interfacce, comandi, arresti di emergenza comuni e rischi dovuti al collegamento.
Modifiche sostanziali — valutiamo se un intervento su una macchina già marcata ne ha cambiato prestazioni, funzioni o livello di rischio al punto da far decadere la conformità originaria e, in quel caso, gestiamo la nuova marcatura.
Analisi di conformità di macchine già marcate — verifichiamo se una macchina marcata CE, prodotta da te o acquistata, è realmente conforme: confronto con requisiti essenziali e norme armonizzate, controllo della documentazione, elenco delle non conformità e delle azioni correttive.
Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 — accompagnamento dei fabbricanti nella transizione verso il nuovo Regolamento (vedi la sezione dedicata più in basso).

Come lavoriamo

Partiamo da un inquadramento della macchina: cos’è ai fini normativi (macchina, quasi-macchina, insieme di macchine, componente di sicurezza), qual è la sua destinazione d’uso, quali requisiti dell’Allegato I e quali norme armonizzate si applicano, e se rientra tra le macchine dell’Allegato IV, per le quali può essere necessario l’intervento di un organismo notificato.

Esaminiamo poi la documentazione esistente e la macchina stessa, direttamente presso la tua sede: progetto, schemi, componenti di sicurezza, ripari, comandi. Ne ricaviamo l’analisi dei rischi e, dove serve, un elenco chiaro degli interventi da eseguire prima della marcatura, con priorità e soluzioni proposte.

Quando la macchina è pronta eseguiamo o coordiniamo le verifiche necessarie (prove sull’equipaggiamento elettrico, misura del rumore, validazione delle funzioni di sicurezza) e raccogliamo i risultati nel fascicolo tecnico. Infine redigiamo il manuale di uso e manutenzione e la dichiarazione CE di conformità, che il fabbricante firma prima di apporre la marcatura.

Il fascicolo che ti consegniamo è ordinato, completo e leggibile: un documento che puoi aprire con tranquillità davanti a un ispettore o a un cliente che chiede evidenze.

Perché affidare la marcatura CE a BSmart

Un percorso chiaro e documentato: sai fin dall’inizio quali requisiti si applicano, cosa manca e cosa va fatto, senza scoprirlo a macchina finita.
Meno rischio legale: in caso di infortunio o di controllo la conformità si dimostra con i documenti: un fascicolo tecnico solido è la prima tutela per l’azienda.
Documentazione davvero utile: un’analisi dei rischi che descrive la macchina reale e un manuale che l’operatore può usare, non testi generici adattati da altri progetti.

Normativa di riferimento

Direttiva Macchine 2006/42/CE e D.Lgs. 17/2010 di recepimento
Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine
UNI EN ISO 12100: valutazione e riduzione del rischio
UNI EN ISO 13849-1 e 13849-2: sicurezza dei sistemi di comando
CEI EN 60204-1: equipaggiamento elettrico delle macchine
UNI EN ISO 20607: manuale di istruzioni
Direttive 2014/35/UE (Bassa Tensione) e 2014/30/UE (EMC), quando applicabili
Norme armonizzate di tipo C specifiche della macchina

Regolamento Macchine (UE) 2023/1230: cosa cambia per i fabbricanti

Il 19 luglio 2023 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che dal 20 gennaio 2027 sostituirà la Direttiva 2006/42/CE. A differenza della Direttiva, il Regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri, senza una legge nazionale di recepimento: le regole saranno le stesse in tutta l’Unione.

Cosa cambia rispetto alla Direttiva 2006/42/CE

Modifica sostanziale: il Regolamento la definisce in modo esplicito e stabilisce che chi modifica in modo sostanziale una macchina è considerato fabbricante, con tutti gli obblighi che ne derivano.
Macchine ad alto rischio: l’Allegato I individua le categorie soggette a procedure di valutazione più rigorose; per alcune, tra cui macchine e componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo basato sull’apprendimento automatico, l’intervento di un organismo notificato diventa obbligatorio.
Nuovi requisiti essenziali: protezione dei sistemi di comando contro corruzione e manomissioni, anche informatiche; software e dati legati alla sicurezza; macchine mobili autonome; interazione tra persona e macchina.
Istruzioni in formato digitale: ammesse, ma l’acquirente può chiederne gratuitamente una copia cartacea al momento dell’acquisto; per le macchine destinate anche a utilizzatori non professionali le informazioni di sicurezza restano su carta.
Obblighi per tutta la filiera: importatori e distributori hanno obblighi propri di verifica sulle macchine che immettono o mettono a disposizione sul mercato.

Date e scadenze

29 giugno 2023: pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea
19 luglio 2023: entrata in vigore
20 gennaio 2027: applicazione del Regolamento e abrogazione della Direttiva 2006/42/CE

Cosa deve fare un fabbricante da oggi

La data che conta è quella di immissione sul mercato di ogni singola macchina. Una macchina immessa sul mercato prima del 20 gennaio 2027 e conforme alla Direttiva resta regolare. Ma ogni esemplare immesso sul mercato da quella data dovrà rispettare il Regolamento, anche se appartiene a un modello prodotto da anni e già marcato. Chi produce in serie, o ha commesse in consegna a cavallo della scadenza, deve quindi muoversi ora:

censire i modelli in produzione e in progettazione che saranno immessi sul mercato dopo il 20 gennaio 2027;
riesaminare l’analisi dei rischi alla luce dei nuovi requisiti, in particolare su sistemi di comando, software e protezione contro le manomissioni;
aggiornare documentazione tecnica, istruzioni e dichiarazioni ai nuovi riferimenti;
verificare se qualche macchina rientra tra le categorie per cui serve un organismo notificato;
pianificare per tempo le modifiche progettuali, prima che diventino un vincolo alle consegne.

Come BSmart accompagna la transizione

Svolgiamo una gap analysis su ciascun modello: confrontiamo macchina e documentazione con i requisiti del Regolamento e ti consegniamo l’elenco puntuale di cosa cambia e di quali interventi servono, con le priorità rispetto alle date di consegna. Poi aggiorniamo analisi dei rischi, documentazione tecnica, istruzioni e dichiarazioni, e ti supportiamo nelle eventuali modifiche progettuali. Se alcune macchine richiedono un organismo notificato, prepariamo la documentazione e ti affianchiamo nel rapporto con l’organismo.

Domande frequenti sul Regolamento Macchine

Da quando si applica il Regolamento Macchine?
È in vigore dal 19 luglio 2023 e si applica dal 20 gennaio 2027, data in cui la Direttiva 2006/42/CE viene abrogata. Da quel giorno ogni macchina immessa sul mercato o messa in servizio nell’Unione deve essere conforme al Regolamento.

Cosa succede alle macchine già marcate CE secondo la Direttiva?
Le macchine immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla Direttiva restano regolari e possono continuare a essere utilizzate. Gli esemplari dello stesso modello immessi sul mercato dopo quella data devono invece essere conformi al Regolamento.

Cosa cambia per il fascicolo tecnico e per le istruzioni digitali?
Il fascicolo tecnico, che il Regolamento chiama documentazione tecnica, deve tenere conto dei nuovi requisiti, per esempio per software e sistemi di comando legati alla sicurezza, e va conservato per dieci anni. Le istruzioni potranno essere fornite in formato digitale, purché l’acquirente possa riceverle gratuitamente su carta se lo chiede al momento dell’acquisto.

Domande frequenti sulla marcatura CE

Le domande che ci rivolgono più spesso costruttori e uffici tecnici.

Marcatura CE o certificazione CE: qual è il termine corretto?

Il termine corretto è marcatura CE. È il fabbricante ad apporla, sotto la propria responsabilità, al termine della valutazione di conformità. Per la grande maggioranza delle macchine questa valutazione è svolta dal fabbricante stesso; solo per alcune categorie, elencate nell’Allegato IV della Direttiva, può essere necessario un organismo notificato, che in quel caso rilascia un certificato. BSmart non è un organismo notificato: affianca il fabbricante in tutto il percorso tecnico e documentale che porta alla marcatura.

Se modifico una macchina già marcata CE devo rifare la marcatura?

Non sempre. Manutenzione, sostituzioni con ricambi equivalenti o piccole modifiche che non introducono nuovi pericoli non richiedono una nuova marcatura. Se invece la modifica cambia prestazioni, funzioni o destinazione d’uso e introduce rischi non coperti dalla valutazione originaria, si parla di modifica sostanziale: chi la esegue assume il ruolo di fabbricante e deve rifare la valutazione di conformità. Il Regolamento (UE) 2023/1230 definisce espressamente la modifica sostanziale; la valutazione va comunque fatta caso per caso.

Una macchina che costruisco per uso interno deve essere marcata CE?

Sì. La Direttiva Macchine si applica sia alle macchine immesse sul mercato sia a quelle messe in servizio: chi costruisce una macchina per il proprio stabilimento ne è il fabbricante e deve seguire lo stesso percorso di conformità, con analisi dei rischi, fascicolo tecnico, istruzioni, dichiarazione CE di conformità e marcatura.

Chi è responsabile se la macchina non è conforme?

La responsabilità della conformità è del fabbricante, o di chi ne assume il ruolo, per esempio chi esegue una modifica sostanziale. Il D.Lgs. 81/08 vieta inoltre di vendere, noleggiare o concedere in uso attrezzature non conformi (art. 23) e obbliga il datore di lavoro a mettere a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi e mantenute in sicurezza (artt. 70 e 71): in caso di infortunio le responsabilità possono coinvolgere più soggetti.

Quanto dura il percorso di marcatura CE?

Dipende dalla complessità della macchina, dalla documentazione già disponibile e dagli eventuali interventi necessari per renderla conforme. Dopo il primo sopralluogo ti forniamo un piano di lavoro con fasi e tempi previsti. Coinvolgerci già in fase di progetto è il modo più efficace per accorciare i tempi: le non conformità scoperte a macchina costruita sono quelle che costano di più.

Servizi collegati. Se la macchina è ancora da progettare, parti dalla progettazione; per le verifiche strumentali richieste dal fascicolo tecnico vedi prove, misure e perizie.

Per la marcatura CE delle attrezzature sottogancio e degli impianti di sollevamento, il servizio è erogato da BSyst, società del gruppo specializzata nel sollevamento.

Devi marcare una macchina o hai un dubbio su una modifica?

Inviaci una descrizione e qualche foto: un nostro tecnico ti dirà da dove partire.

Un’unica visione

Il Gruppo

BSmart fa parte di un gruppo di società specializzate che lavorano in modo coordinato: BSafe Italia segue gli adempimenti dell’azienda in materia di sicurezza, salute e ambiente, BSyst la vita delle attrezzature di sollevamento, BSmart il progetto e la conformità della macchina. Competenze diverse, un solo punto di accesso.

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Siamo a disposizione per chiarimenti, preventivi e supporto su progettazione, marcatura CE, adeguamento delle macchine, calcolo strutturale, prove e perizie. La tua richiesta viene girata al tecnico competente, che ti ricontatta per capire insieme come procedere.

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